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食藥署說明賽諾菲股份有限公司主動回收3項irbesartan類藥品事件

by 望小風
(1)可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克/(2)安普諾維膜衣錠150毫克/(3)安普諾維膜衣錠300毫克(圖:食藥署)

(記者田禾玉 / 台北報導)  衛生福利部食品藥物管理署日前接獲賽諾菲股份有限公司通知,為因應sartan類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物「5-(4′-(azidomethyl)-[1,1′-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」事件,已主動檢驗效期內irbesartan類藥品之不純物AZBT,其中檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範,經確認相關受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」等3項藥品,共9批次,食藥署已要求該公司應於110年11月26前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。

食藥署表示有關近期sartan類藥品檢出不純物AZBT,其屬疊氮類(azido)致突變性(mutagenetic)不純物,與亞硝胺類(nitrosamine)之動物致癌性(carcinogenic)不同,然對身體危害性資料尚未證明,食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。另為維護民眾健康安全,食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品,並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。

後續,食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

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