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長聖雙喜臨門 新藥與特管辦法同時獲主管機關核准

by 邱筱凌
進行細胞無菌操作

(記者葉博韜 / 台北報導)   長聖(股票代號:6712)雙喜臨門,新藥部分獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知,以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)治療重症與危急COVID-19 第一/二期臨床試驗獲TFDA通過,而在特管辦法又創佳績,該公司與中國醫藥大學附設醫院攜手合作申請,以自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)治療上皮性卵巢癌、肺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌、胰臟癌等6種第一期至第三期實體癌計劃案於9/16日獲衛福部核准,將帶動業績持續成長。

長聖在異體細胞的新藥臨床試驗領先台灣

長聖已將異體臍帶間質幹細胞UMSC01應用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與COVID-19等重症疾病。其中治療急性心肌梗塞的臨床試驗已經完成臨床一期,預定今年第四季向美國FDA申請臨床二期。另外,用於治療COVID-19的第一/二期臨床試驗已獲美國FDA與台灣TFDA通過,長聖透過恩慈療法,已有5位危急及重症患者經UMSC01治療後平安出院。長聖與中國醫藥大學附設醫院攜手研發CAR001(CAR-T)基因免疫細胞治療實體癌的產品,在今年7月已被國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer接受, Impact Factor (IF) 值13.751,此為台灣第一個以HLA-G為標靶治療實體癌所做的研究登上國際期刊,這項研發成果將進行臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌,長聖將在今年第四季向美國 FDA 提出 Pre-IND meeting 申請,屆時長聖將會是台灣第一家自行開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的生技公司。

長聖在特管辦法利多不斷,以認證最多、合作醫院最多、核准件數最多及收治患者居全國之冠領先同業。長聖表示預計年底會通過不需要取腫瘤組織的Gamma-Delta T(GDT)治療第四期8實體癌、DC-CIK (WT-1)治療第四期大腸直腸癌與乳癌; 以及自體脂肪幹細胞(ADSC )治療慢性傷口潰爛癒合等產品。這三項產品通過後,對於癌症病患與長期有慢性傷口的患者將會是一大福音,也將為該公司帶更多的商機和增加未來獲利空間。

營運表現耀眼的長聖,細胞製備委託訂單已排到明年6月。8 月的合併營達 4,881 萬元,較去年同期大幅成420.34%,累計前8個月合併營收達2.3億,與去年同期成長609.93%,業績持續成長,加上多項特管辦法已獲衛福部認證,法人預估下半年度的營運可望優於上半年度,且業績可逐月逐季成長,今年營運樂觀,長聖預計明年就可配息配股,以回報股東長期支持。

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